Нувіджил

Діюча речовина: армодафініл; 1 таблетка містить армодафінілу 50 мг або 150 мг, або 250 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон К29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Перед застосуванням лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем та ознайомтесь з інструкцією на лікарський засіб.

– Гіперчутливість до модафінілу, армодафінілу або до будь-яких інших компонентів препарату; – лікарський засіб протипоказаний вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції, див. розділ «Особливості застосування. Ембріофетальна токсичність»).

Нувіджил слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або Діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM). Така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами. Деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта). Нувіджил можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі. Проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «Фармакокінетика. Всмоктування. Вплив їжі»). Щоб уникнути затримки початку дії, Нувіджил слід приймати натще. Лікування Нувіджилом має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну. Нарколепсія Рекомендована доза Нувіджилу пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. Синдром обструктивного апное/гіпопное сну (СОАГС) При СОАГС Нувіджил не показаний для лікування основного захворювання. Якщо для пацієнта підходить терапія методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапія), слід докладати максимальних зусиль для застосування CPAP-терапії протягом адекватного періоду часу до початку застосування Нувіджилу при надмірній сонливості. При застосуванні Нувіджилу як доповнення до CPAP-терапії пацієнта слід заохочувати до застосування CPAP-терапії і періодично перевіряти дотримання режиму CPAP-терапії. У дослідженнях застосування Нувіджилу було виявлено слабку тенденцію до зниження використання CPAP-терапії із часом (середнє зниження на 18 хвилин у пацієнтів, які застосовували Нувіджил, порівняно зі зниженням на 6 хвилин у пацієнтів, які приймали плацебо, при середньому вихідному застосуванні 6,9 години за ніч). Рекомендована доза Нувіджилу для пацієнтів із СОАГС становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. У пацієнтів із СОАГС дози до 250 мг/добу, застосовані як разова доза, переносились добре, проте відсутні однозначні дані, що такі дози дають додаткову користь порівняно з дозою 150 мг/добу. Хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР) Рекомендована доза Нувіджилу для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни. Дози для окремих груп пацієнтів Дозу Нувіджилу слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу. На сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування Нувіджилу (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки. На сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок. У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів. Відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їх стану. Діти. Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям. У пацієнтів-дітей, які отримували модафініл, спостерігалися тяжкі висипання. Армодафініл не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.

Діюча речовина: армодафініл; 1 таблетка містить армодафінілу 50 мг або 150 мг, або 250 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон К29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Перед застосуванням лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем та ознайомтесь з інструкцією на лікарський засіб.

– Гіперчутливість до модафінілу, армодафінілу або до будь-яких інших компонентів препарату; – лікарський засіб протипоказаний вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції, див. розділ «Особливості застосування. Ембріофетальна токсичність»).

Нувіджил слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або Діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM). Така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами. Деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта). Нувіджил можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі. Проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «Фармакокінетика. Всмоктування. Вплив їжі»). Щоб уникнути затримки початку дії, Нувіджил слід приймати натще. Лікування Нувіджилом має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну. Нарколепсія Рекомендована доза Нувіджилу пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. Синдром обструктивного апное/гіпопное сну (СОАГС) При СОАГС Нувіджил не показаний для лікування основного захворювання. Якщо для пацієнта підходить терапія методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапія), слід докладати максимальних зусиль для застосування CPAP-терапії протягом адекватного періоду часу до початку застосування Нувіджилу при надмірній сонливості. При застосуванні Нувіджилу як доповнення до CPAP-терапії пацієнта слід заохочувати до застосування CPAP-терапії і періодично перевіряти дотримання режиму CPAP-терапії. У дослідженнях застосування Нувіджилу було виявлено слабку тенденцію до зниження використання CPAP-терапії із часом (середнє зниження на 18 хвилин у пацієнтів, які застосовували Нувіджил, порівняно зі зниженням на 6 хвилин у пацієнтів, які приймали плацебо, при середньому вихідному застосуванні 6,9 години за ніч). Рекомендована доза Нувіджилу для пацієнтів із СОАГС становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. У пацієнтів із СОАГС дози до 250 мг/добу, застосовані як разова доза, переносились добре, проте відсутні однозначні дані, що такі дози дають додаткову користь порівняно з дозою 150 мг/добу. Хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР) Рекомендована доза Нувіджилу для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни. Дози для окремих груп пацієнтів Дозу Нувіджилу слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу. На сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування Нувіджилу (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки. На сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок. У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів. Відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їх стану. Діти. Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям. У пацієнтів-дітей, які отримували модафініл, спостерігалися тяжкі висипання. Армодафініл не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.