Діюча речовина: симвастатин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить симвастатину: 20 мг або 40 мг, або 80 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль прежелатинізований; целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна, моногідрат; кислота аскорбінова; бутилгідроксіанізол (Е 320); магнію стеарат; оболонка для таблеток по 20 мг: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172); оболонка для таблеток по 40 мг: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172); оболонка для таблеток по 80 мг: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Перед застосуванням лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем та ознайомтесь з інструкцією на лікарський засіб.

• Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якої складової препарату. • Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки крові. • Вагітність та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон і лікарські засоби, що містять кобіцистат) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). • Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

До початку лікування із застосуванням препарату Симвастатин-Тева пацієнту слід призначити холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні, у разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки зазвичай приймають під час вечері, не розжовуючи. Через підвищений ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується лише для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м’язової токсичності. Через цей ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнє зниження рівня ХС-ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити не на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію зі зниження ЛПНЩ, яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Стандартне дозування Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючою ішемічною хворобою серця У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів із цукровим діабетом, цереброваскулярним захворюванням або захворюванням периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза препарату Симвастатин-Тева становить 40 мг на добу, яку приймають один раз на добу, ввечері. Пацієнти з гіперліпідемією, що не належать до зазначеної вище групи ризику Початкова доза становить 10-20 мг на добу. Лікарський засіб приймають один раз на добу, ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідне більш значне зниження ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може становити 40 мг на добу, яку приймають один раз на добу, ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище. У разі зниження рівня загального холестерину нижче 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) або ХС ЛПНЩ нижче 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) необхідно зменшити дозу. Лікування препаратом Симвастатин-Тева слід припинити, якщо через 3 місяці лікування не встановлено задовільного результату. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг препарату Симвастатин-Тева на добу. Лікарський засіб Симвастатин-Тева слід застосовувати таким пацієнтам як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з ломітапідом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Супутня терапія Лікарський засіб Симвастатин-Тева ефективний як монотерапія, а також у комбінації з аніонітами. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з фібратами, за винятком гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з верапамілом або дилтіаземом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з аміодароном, амлодипіном або ранолазином доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 20 мг на добу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Переносимість та ефективність симвастатину в комбінації з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір, не досліджувалися; одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації симвастатину в плазмі крові. Тому не рекомендується одночасне застосування симвастатину з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Особливі рекомендації щодо дозування Пацієнти з порушеннями функції нирок. Оскільки симвастатин виводиться нирками лише в незначній кількості, при помірній нирковій недостатності немає необхідності знижувати дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) слід з обережністю призначати препарат у дозі 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти літнього віку. У пацієнтів старше 65 років, які отримували симвастатин у рамках контрольованих клінічних досліджень, ефективність, що вимірювалася за зниженням показників ЛПНЩ та загального холестерину, не відрізнялася від такої у загальній популяції. Клінічні або лабораторні показники, що відхилялися від норми, не спостерігалися у збільшеній кількості. Проте результати іншого клінічного дослідження, під час якого пацієнти отримували лікування симвастатином у дозі 80 мг на добу, засвідчили підвищений ризик розвитку міопатії у пацієнтів віком ≥65 років порівняно з пацієнтами віком <65 років. Діти та підлітки Діти та підлітки віком 10-17 років при гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу необхідно підбирати відповідно до індивідуальних цільових показників терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Хлопці повинні бути щонайменше вікової стадії ІІ за Таннером. У дівчат повинен бути наявний менструальний цикл щонайменше один рік (див. розділ «Особливості застосування»). Діти віком до 10 років. Застосування препарату Симвастатин-Тева не рекомендується дітям віком до 10 років, оскільки досвід такого застосування відсутній. Діти. Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у процесі контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії ІІ за Таннером та старших і дівчат, у яких принаймні один рік наявний менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому досліджені не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчат (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»). Дівчаток-підлітків необхідно проконсультувати щодо відповідних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Віддалений вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток наразі невідомий.Лікарський засіб Такні Лонг – пероральна форма такролімусу, що застосовується 1 раз на добу. Терапія Такні Лонг вимагає ретельного контролю з боку персоналу, що володіє відповідною кваліфікацією і має у розпорядженні відповідне обладнання. Цей лікарський засіб можуть призначати і вносити зміни у курс імуносупресивної терапії, що проводиться, тільки лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії у пацієнтів з пересадженими органами. Різні пероральні форми такролімусу не слід замінювати без клінічного нагляду.

Діюча речовина: симвастатин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить симвастатину: 20 мг або 40 мг, або 80 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль прежелатинізований; целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна, моногідрат; кислота аскорбінова; бутилгідроксіанізол (Е 320); магнію стеарат; оболонка для таблеток по 20 мг: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172); оболонка для таблеток по 40 мг: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172); оболонка для таблеток по 80 мг: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Перед застосуванням лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем та ознайомтесь з інструкцією на лікарський засіб.

• Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якої складової препарату. • Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки крові. • Вагітність та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон і лікарські засоби, що містять кобіцистат) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). • Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

До початку лікування із застосуванням препарату Симвастатин-Тева пацієнту слід призначити холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні, у разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки зазвичай приймають під час вечері, не розжовуючи. Через підвищений ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується лише для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м’язової токсичності. Через цей ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнє зниження рівня ХС-ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити не на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію зі зниження ЛПНЩ, яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Стандартне дозування Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючою ішемічною хворобою серця У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів із цукровим діабетом, цереброваскулярним захворюванням або захворюванням периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза препарату Симвастатин-Тева становить 40 мг на добу, яку приймають один раз на добу, ввечері. Пацієнти з гіперліпідемією, що не належать до зазначеної вище групи ризику Початкова доза становить 10-20 мг на добу. Лікарський засіб приймають один раз на добу, ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідне більш значне зниження ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може становити 40 мг на добу, яку приймають один раз на добу, ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище. У разі зниження рівня загального холестерину нижче 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) або ХС‑ЛПНЩ нижче 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) необхідно зменшити дозу. Лікування препаратом Симвастатин-Тева слід припинити, якщо через 3 місяці лікування не встановлено задовільного результату. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг препарату Симвастатин-Тева на добу. Лікарський засіб Симвастатин-Тева слід застосовувати таким пацієнтам як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з ломітапідом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Супутня терапія Лікарський засіб Симвастатин-Тева ефективний як монотерапія, а також у комбінації з аніонітами. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з фібратами, за винятком гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з верапамілом або дилтіаземом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з аміодароном, амлодипіном або ранолазином доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 20 мг на добу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Переносимість та ефективність симвастатину в комбінації з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір, не досліджувалися; одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації симвастатину в плазмі крові. Тому не рекомендується одночасне застосування симвастатину з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). Особливі рекомендації щодо дозування Пацієнти з порушеннями функції нирок. Оскільки симвастатин виводиться нирками лише в незначній кількості, при помірній нирковій недостатності немає необхідності знижувати дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) слід з обережністю призначати препарат у дозі 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти літнього віку. У пацієнтів старше 65 років, які отримували симвастатин у рамках контрольованих клінічних досліджень, ефективність, що вимірювалася за зниженням показників ЛПНЩ та загального холестерину, не відрізнялася від такої у загальній популяції. Клінічні або лабораторні показники, що відхилялися від норми, не спостерігалися у збільшеній кількості. Проте результати іншого клінічного дослідження, під час якого пацієнти отримували лікування симвастатином у дозі 80 мг на добу, засвідчили підвищений ризик розвитку міопатії у пацієнтів віком ≥65 років порівняно з пацієнтами віком <65 років. Діти та підлітки Діти та підлітки віком 10-17 років при гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу необхідно підбирати відповідно до індивідуальних цільових показників терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Хлопці повинні бути щонайменше вікової стадії ІІ за Таннером. У дівчат повинен бути наявний менструальний цикл щонайменше один рік (див. розділ «Особливості застосування»). Діти віком до 10 років. Застосування препарату Симвастатин-Тева не рекомендується дітям віком до 10 років, оскільки досвід такого застосування відсутній. Діти. Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у процесі контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії ІІ за Таннером та старших і дівчат, у яких принаймні один рік наявний менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому досліджені не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчат (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»). Дівчаток-підлітків необхідно проконсультувати щодо відповідних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Віддалений вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток наразі невідомий. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.