Лист-звернення до медичних та фармацевтичних працівників.

Метамізол: ризик медикаментозного ураження печінки.

Лютий 2021

Шановні медичні та фармацевтичні працівники,

ТОВ «Тева Україна», як власник реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які містять метамізол натрію – Спазмалгон®, таблетки та Седалгін Плюс, таблетки, за погодженням з Європейським агентством лікарських засобів (EMA) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомляє вам про ризик медикаментозного ураження печінки.

Резюме:

• Повідомлялося про випадки медикаментозного ураження печінки (МУП) після застосування метамізолу.
• Проконсультуйте пацієнтів щодо:
• ранніх симптомів, що свідчать про медикаментозне ураження печінки,
• припинення застосування метамізолу у разі виникнення таких симптомів та звернення за медичною допомогою для оцінки та контролю функції печінки;
• Метамізол не слід повторно застосовувати пацієнтам з випадками ураження печінки під час лікування метамізолом в анамнезі, для яких не встановлено жодної іншої причини пошкодження печінки.

Розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метамізол, будуть оновлені відповідним чином.

Причини виникнення проблеми з безпеки

Метамізол – це неопіоїдне похідне піразолону з потужними анальгетичними, жарознижувальними і слабкими протизапальними властивостями.

Метамізол також представлений в препаратах з фіксованими комбінаціями, такими як:

• метамізол натрію+пітофенону гідрохлорид+фенпіверинію бромід, призначеного для дорослих та дітей старше 15 років для симптоматичного лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів: ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, що супроводжуються болем та дизуричними розладами; спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів; спастична дисменорея; та
• метамізол натрію+кофеїн+тіаміну гідрохлорид, призначеного для дорослих та дітей віком від 12 років для симптоматичного лікування больового синдрому при мігрені, головному болі напруження; запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату; післяопераційних станах; захворюваннях периферичної нервової системи (радикуліти, плексити, неврити, невралгії, поліневрити, поліневропатії); дисменореї.

Нещодавно виявлена нова інформація про пошкодження печінки спонукала провести повний огляд даних, пов'язаних з можливістю метамізолу викликати МУП. В ході огляду Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) EMA розглянув інформацію з усіх доступних джерел, включаючи звіти про побічні реакції на лікарські засоби та дослідження, опубліковані в науковій літературі.

Було відмічено, що пошкодження печінки має переважно гепатоцелюлярний характер і проявляється через кілька днів або місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми включали підвищення рівня ферментів печінки в сироватці крові з жовтяницею або без неї, часто в контексті інших реакцій гіперчутливості до лікарських засобів (наприклад, висипання на шкірі, дискразія крові, лихоманка та еозинофілія) або супроводжувалися ознаками аутоімунного гепатиту. У деяких пацієнтів пошкодження печінки супроводжувалося рецидивом при повторному застосуванні метамізолу.

Механізм пошкодження печінки, викликаного метамізолом, чітко не з'ясований, але наявні дані вказують на імуноалергічний механізм.

В цілому, медикаментозне ураження печінки може прогресувати до потенційно серйозних наслідків, таких як гостра печінкова недостатність, що вимагає трансплантації печінки.

Ґрунтуючись на майже 100-річному маркетинговому досвіду метамізолу і тривалості його впливу на пацієнтів, вважається, що випадки ураження печінки внаслідок застосування метамізолу є дуже рідкісними, але точну частоту розвитку цієї побічної реакції неможливо визначити.

Раннє виявлення потенційного ураження печінки внаслідок застосування метамізолу є важливим. Пацієнтів слід навчити пильно спостерігати за симптомами потенційного ураження печінки та заохочувати припинити застосування метамізолу і звернутись до лікаря, якщо з’являються такі симптоми. Медичним працівникам рекомендується проводити оцінку та моніторинг функції печінки у пацієнтів з ознаками і симптомами, що вказують на будь-яке пошкодження печінки.

Повторне застосування лікарських засобів, що містять метамізол не рекомендується у разі попереднього випадку пошкодження печінки, який стався під час лікування метамізолом, для якого не було встановлено жодної іншої причини пошкодження печінки.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВИПАДКИ ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ

Будь ласка, повідомляйте про будь-які підозрювані побічні реакції до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за тел. 044 202 17 00 або за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/.

Якщо у Вас є інформація щодо виникнення побічної реакції чи відсутності ефективності при застосуванні препарату компанії «Тева», будь ласка, зверніться у Відділ фармаконагляду компанії за тел. +38050-462-17-67 або за електронною адресою Safety.Ukraine@teva.ua.

Якщо у Вас виникли питання чи потреба у додатковій інформації, чи роз’ясненнях медичного характеру щодо препаратів «Тева», Ви можете звернутися до Центру підтримки компанії за тел. 0-800-502-284, або до Медичного відділу за електронною адресою medinfo@teva.ua.