ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Армодафініл: потенційний ризик вроджених вад розвитку при застосуванні в період вагітності
Дана інформація з безпеки розроблена для спеціалістів охорони здоров’я, які призначають армодафініл. Ця інформація надається відповідно до вимог Наказу № 898 МОЗ України та попередньо була належним чином погоджена з ДП «Державним Експертний центр МОЗ України».
На допомогу практикуючому лікарю. Розроблено в рамках Плану управління ризиками. Не є рекламою.
Шановні медичні працівники,
За погодженням з Державним експертним центром МОЗ України ТОВ «Тева Україна» інформує вас про важливий потенційний тератогенний ризик, пов’язаних із застосуванням армодафінілу (Нувіджил®).
Резюме
- Обмежена кількість післяреєстраційних повідомлень дозволяє висунути підозри, що застосування армодафінілу у період вагітності призводить до вроджених аномалій розвитку.
- Не слід застосовувати армодафініл у період вагітності. Тому вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції) застосування армодафінілу протипоказане.
- Лікарі повинні переконатися, що всі пацієнти жіночої статі, які лікуються (будуть лікуватися) армодафінілом, ознайомлені й усвідомлюють:
- потенційний ризик для плоду, пов’язаний із застосуванням армодафінілу у період вагітності;
- потребу у використанні ефективних засобів контрацепції;
- той факт, що армодафініл може знижувати ефективність оральних контрацептивів, тому необхідно користуватися альтернативними або додатковими методами контрацепції.
Додаткова інформація про проблему безпеки і рекомендації
- Армодафініл показаний дорослим для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною сонливістю при синдромі обструктивного апное сну/гіпопное сну (як доповнення до терапії методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапії)); для лікування надмірної сонливості, пов’язаної з помірним та тяжким хронічним порушенням сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі, коли нефармакологічні втручання є неуспішними або недоцільними; для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією.
- Повідомлення про вроджені аномалії розвитку, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням армодафінілу вважається можливим, були отримані з реєстру випадків застосування препаратів Нувіджил® (Nuvigil®) і Провіджил® (Provigil®) у період вагітності у США та інших спонтанних джерел.
- Однак, сукупність наявних на цей час даних не дозволяє остаточно встановити зв’язок між виникненням аномалій розвитку, про які повідомляється, та застосуванням армодафінілу.
- У період вагітності слід віддавати перевагу немедикаментозним засобам лікування, зокрема коригуванню поведінки, покращенню гігієни сну та регулярному нетривалому сну в денні години.
Вся інформація про лікарський засіб представлена в інструкції для медичного застосування та може бути доступна за посиланням http://www.drlz.com.ua/
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВИПАДКИ ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ
- Якщо у Вас є інформація щодо виникнення побічної реакції чи відсутності ефективності при застосуванні препарату компанії «Тева», будь ласка, зверніться у Відділ фармаконагляду компанії за тел. +38050-462-17-67 або за електронною адресою Safety.Ukraine@teva.ua.
- Про побічні реакції слід також повідомити до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/ або за тел. +38044-202-17-00.
- Якщо у Вас виникли питання чи потреба у додатковій інформації, чи роз’ясненнях медичного характеру щодо препаратів «Тева», Ви можете звернутися до Центру підтримки компанії за тел. 0-800-502-284, або до Медичного відділу за електронною адресою medinfo@teva.ua.