Запитання та відповіді про генеричні препарати

Генеричні лікарські засоби пропонують альтернативу інноваційним препаратам. Вони містять ті ж активні інгредієнти, що й оригінальні інноваційні препарати, і, як правило,  доступні в таких самих дозуваннях, як і оригінал.

Всі оригінальні ліки мають міжнародну непатентовану назву. Ця назва часто вказується поруч із торговою маркою і повторює назву активного фармацевтичного інгредієнту лікарського засобу. Відповідно до регуляторних вимог, генеричні препарати повинні мати назву, яка відрізняється від назви оригінального препарату, для того, щоб уникнути плутанини. Як правило, назви генериків містять назву діючої речовини, тоді як назви оригінальних лікарських засобів розробляються з міркувань маркетингу. Існує кілька унікальних випадків, коли назви генеричних препаратів мають назви, які не містять назви діючої речовини.

Генеричні препарати є біоеквівалентами оригінальних інноваційних препаратів та відповідають тим самим стандартам якості. Вони мають ту ж діючу речовину, склад, лікарську форму та спосіб застосування, що й інноваційний препарат. Регуляторні органи перевіряють безпечність як оригінальних, так і генеричних препаратів до того, як схвалити їх використання у конкретній країні. Вони також продовжують стежити за безпекою цих ліків після затвердження.

Біоеквівалентність демонструє подібну дію двох лікарських засобів у організмі людини з точки зору швидкості та ступеня проникнення активного фармацевтичного інгредієнта з шлунково-кишкового тракту (ГІ) до кровоносної системи. Дослідження біоеквівалентності є нормативною вимогою та має проводитись для всіх генеричних препаратів для забезпечення їх ефективності та безпечності.

Діюча речовина (AФI) генеричного продукту така ж сама, як і у інноваційного препарату, його чистота аналогічна, і він вважається біоеквівалентним; тому його безпечність та ефективність така сама.

Генеричні компанії пропонують лікарські засоби за значно нижчими цінами, ніж виробники оригінальних препаратів, оскільки вони не займаються:

• Розробкою ліків з нуля
  
  
• Проведенням довготривалих дороговартісних токсикологічних та клінічних досліджень, які вже були проведені виробниками оригінальних ліків

Звичайно, ми щоразу надаємо підтвердження регуляторним органам, що наш препарат працює так, як і оригінальний.

Поки препарат захищений патентами, альтернатива у вигляді генеричного лікарського засобу не може бути випущена. Також іноді генерики затверджується та надходять у продаж у певній країні або країнах, а в інших – недоступні. Проте одразу  кілька генеричних версій інноваційного препарату можуть розроблятись приблизно в один і той самий час, коли дія патенту оригінального препарату підходить до кінця. Тим не менше, в деяких випадках навіть після закінчення терміну дії патенту альтернатива у вигляді генеричного препарату не з’являється. Це може пояснюватись необхідними витратами, складністю виробничих процесів, або іншими причинами.

Іноді генеричний варіант препарату може мати колір або форму, що відрізняються від оригінальної версії, але ці зміни не впливають на біоеквівалентність препарату. Зовнішній вигляд оригінального препарату може бути захищено торгівельною маркою виробника, відповідно, генеричний препарат повинен мати іншу форму чи колір. Але активні або основні інгредієнти мають бути однаковими.

Не буває двох однакових компаній. Відмінності між компаніями можна побачити у процесах виробництва, дослідження та розробки. Компанії можуть мати різні масштаби, досвід роботи, особливості портфелю. Але всі виробники лікарських засобів повинні дотримуватися однакових стандартів виробництва та регуляторних процедур.

Тева є найбільшим виробником генеричних препаратів у світі. Маючи більш ніж 110-річний досвід роботи, Teva дотримується не лише регуляторних вимог та стандартів якості кожної країни, але і власних безкомпромісних стандартів.

Коли затверджується новий брендовий лікарський засіб, він зазвичай отримує патент, який захищає продукт від загальної конкуренції на певний період часу. Це дозволяє виробнику брендових ліків покрити витрати на дослідження та розробку, маркетинг та інвестиції. Teva постійно працює над тим, щоб виводити генеричні препарати на ринок після закінчення строку дії патентів.

Teva може запропонувати широкий портфель генеричних препаратів завдяки бездоганній глобальній мережі постачання. FDA та інші регулятори перевіряють всі наші виробничі потужності, щоб впевнитись, що наші продукти відповідають таким самим високим стандартам виробництва, як брендові ліки.