Skip to main content

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Армодафініл: потенційний ризик вроджених вад розвитку при застосуванні в період вагітності

Дана інформація з безпеки розроблена для спеціалістів охорони здоров’я, які призначають армодафініл. Ця інформація надається відповідно до вимог Наказу № 898 МОЗ України та попередньо була належним чином погоджена з ДП «Державним Експертний центр МОЗ України».

На допомогу практикуючому лікарю. Розроблено в рамках Плану управління ризиками. Не є рекламою.

Шановні медичні працівники,

За погодженням з Державним експертним центром МОЗ України ТОВ «Тева Україна» інформує вас про важливий потенційний тератогенний ризик, пов’язаних із застосуванням армодафінілу (Нувіджил®).

Резюме

  • Обмежена кількість післяреєстраційних повідомлень дозволяє висунути підозри, що застосування армодафінілу у період вагітності призводить до вроджених аномалій розвитку.
  • Не слід застосовувати армодафініл у період вагітності. Тому вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції) застосування армодафінілу протипоказане.
  • Лікарі повинні переконатися, що всі пацієнти жіночої статі, які лікуються (будуть лікуватися) армодафінілом, ознайомлені й усвідомлюють:
    • потенційний ризик для плоду, пов’язаний із застосуванням армодафінілу у період вагітності;
    • потребу у використанні ефективних засобів контрацепції;
    • той факт, що армодафініл може знижувати ефективність оральних контрацептивів, тому необхідно користуватися альтернативними або додатковими методами контрацепції.

Додаткова інформація про проблему безпеки і рекомендації

  • Армодафініл показаний дорослим для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною сонливістю при синдромі обструктивного апное сну/гіпопное сну (як доповнення до терапії методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапії)); для лікування надмірної сонливості, пов’язаної з помірним та тяжким хронічним порушенням сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі, коли нефармакологічні втручання є неуспішними або недоцільними; для підтримання стану бадьорості  у пацієнтів з надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією.
  • Повідомлення про вроджені аномалії розвитку, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням армодафінілу вважається можливим, були отримані з реєстру випадків застосування препаратів Нувіджил® (Nuvigil®) і Провіджил® (Provigil®) у період вагітності у США та інших спонтанних джерел.
  • Однак, сукупність наявних на цей час даних не дозволяє остаточно встановити зв’язок між виникненням аномалій розвитку, про які повідомляється, та застосуванням армодафінілу.
  • У період вагітності слід віддавати перевагу немедикаментозним засобам лікування, зокрема коригуванню поведінки, покращенню гігієни сну та регулярному нетривалому сну в денні години.

Вся інформація про лікарський засіб представлена в інструкції для медичного застосування та може бути доступна за посиланням http://www.drlz.com.ua/


ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВИПАДКИ ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ

  • Якщо у Вас є інформація щодо виникнення побічної реакції чи відсутності ефективності при застосуванні препарату компанії «Тева», будь ласка, зверніться у Відділ фармаконагляду компанії за тел. +38050-462-17-67 або за електронною адресою Safety.Ukraine@teva.ua.

  • Про побічні реакції слід також повідомити до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/ або за тел. +38044-202-17-00.

  • Якщо у Вас виникли питання чи потреба у додатковій інформації, чи роз’ясненнях медичного характеру щодо препаратів «Тева», Ви можете звернутися до Центру підтримки компанії за тел. 0-800-502-284, або до Медичного відділу за електронною адресою medinfo@teva.ua.
Approved by Authority